一、产品原理

NT-proBNP产品变更说明书中体现的产品原理

本产品为化学发光技术的双抗夹心免疫测定法。试剂盒含有吖啶酯标记的抗NT-proBNP鼠抗人IgG抗体1以及偶联了抗NT-proBNP鼠抗人IgG抗体2的磁珠。样本中的NT-proBNP和磁珠结合的抗NT-proBNP鼠抗人IgG抗体2与吖啶酯标记的抗NT-proBNP鼠抗人IgG抗体1通过免疫反应，形成复合物。触发剂触发化学反应后发出的光信号与样本中NT-proBNP的含量相关，通过化学发光分析仪测量把光信号转换为NT-proBNP的浓度。

二、加样方法

40ul样本+50ul磁珠+50ul吖啶酯，温育5min，清洗

以上操作均由仪器完成

三、临床意义

1、临床意义

NT-proBNP由心室分泌，通过心肌细胞拉伸进入血液循环，是含76个氨基酸的多肽；直链结构，不具有生物学活性，由肾脏清除；半衰期为90-120min，体外稳定；血液中浓度高（为BNP 15－20倍），血中浓度与心功能障碍程度呈正相关；NT-proBNP水平不受体位、日常活动等因素的影响，也不存在日内或日间的波动，具有良好的重复性。因此，NTproBNP 是心衰诊断与鉴别诊断的首选生物标志物，可以帮助临床医生管理心衰患者，既能用于心衰一级与二级预防，又可评估心衰患者的病情严重程度及预后。

2、临床应用

(1)早期发现心力衰竭病人：NTproBNP既是心室功能障碍的筛查指标，也是新发心衰的独立预测因子。心衰A期和B期患者通过筛查NTproBNP，并进行相应干预（NTproBNP>125ng/mL），即改变危险因素、干预生活方式（A期），并在此基础上治疗结构性心脏病（B期），可预防或延缓心衰的发生。

(2)急性呼吸困难的鉴别诊断：在急性呼吸困难中，约有20%患者的NTproBNP水平处于灰区，其中约50%患者患有急性心衰。因此，当NTproBNP水平处于灰区时，需给予额外的关注，但亦需考虑引起NTproBNP水平升高的其他原因。

(3)心衰患者的治疗疗效监测及预后评估：监测心衰患者NTproBNP水平，可了解患者是否得到足够的去充血治疗。临床评估已无水钠潴留的患者，出院前应常规检测NTproBNP水平。

(4)随访监测频率：心衰住院患者出院后2~3个月内死亡率和再住院率高达15%和30%，通常将出院后这一早期心血管事件高发时段称为心衰易损期。因此，对于新出院的心衰患者应适当增加NTproBNP随访监测频率。

四、产品信息

1、产品名称

通用名称：N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）

英文名称：N-terminal pro-B-type natriuretic peptide diagnostic reagent (Chemiluminescence Assay)

2、包装规格

1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、产品性能指标

（1）试剂盒：

1）检出限：≤5 pg/mL。

2）重复性：CV（%）≤10.0%。

3）批间差：CV（%）≤15.0%。

4）线性范围：[5.00 pg/mL，35000.00 pg/mL]，线性相关系数≥0.9900。

5）准确度：相对偏差≤±10.0%。

（2）校准品：

1）准确度：相对偏差≤±10%。

2）均一性：

瓶内均一性变异系数（CV）≤8%。

瓶间均一性变异系数（CV）≤10%。