一、产品原理

25-OH-VD产品变更说明书中体现的产品原理

本产品为化学发光技术的免疫竞争测定法。试剂盒含有吖啶酯标记的25羟基维生素D抗原以及偶联了25羟基维生素D鼠抗人IgG抗体的磁珠。样本中的25羟基维生素D和吖啶酯标记的25羟基维生素D抗原与磁珠结合的25羟基维生素D鼠抗人IgG抗体通过免疫反应，竞争结合形成复合物。触发剂触发化学反应后发出的光信号与样本中25羟基维生素D的含量相关，通过化学发光分析仪测量把光信号转换为25羟基维生素D的浓度。

二、相关文献

1、姜丽，李波，李洋，邹家莅.维生素 D实验室检测方法研究进展,国际检验医学杂志2012年9月第33卷第17期

2、宋爱华.全自动生化法检测 25 - 羟基维生素 D 的方法学评估,标记免疫分析与临床 2015 年 10 月第 22 卷第 10 期

3、刘华清，张增利． 人群维生素D水平检测的必要性．中国骨质疏松杂志，2012，18( 4) : 371-374．

4、201810816766.5用于从维生素D结合蛋白解离维生素D的溶液、相关的检测方法及用途

5、201610477871 .1用于血清样品检测的维生素D释放剂、制备方法及应用

6、201480006190.6用于检测 1,25- 二羟基维生素 D 的方法和试 剂盒以及相关抗体

7、李水军.王思合.周建烈.余琛.维生素D代谢及25-羟基维生素D测定方法研究进展国际检验医学杂志2012年12月第33卷第24期

8、付霞,余剑波,钟原胜.25-羟基维生素D检测的临床应用及方法概述[J].中国保健营养,2019,29(28):73

三、加样方法

10ul样本+80ul解离剂+50ul吖啶酯温育10min，加磁珠50ul温育10min，清洗

以上操作均由仪器完成

四、相关资讯

1、维生素D的定义

维生素 D( Vitamin D，VD) 是一类脂溶性类固醇激素前体，基本化学结构是胆固醇，具有抗佝偻病作用，又称抗佝偻病维生素，它是维持生命所必须的营 养素。主要形式是维生素 D2 ( 钙化醇) 和维生素 D3 ( 胆骨化醇) 。这两种形式的VD均无生物活性 必须在体内经过两次羟化后方能发挥生物效应。VD在肝脏25-羟化酶作用下转化为25羟基维生素D，再经过肾脏中线粒体细胞色素P450氧化酶(1 α羟化酶)的催化转化为有生物活性的1,25-二羟基维生素D。维生素D2天然形式见于蔬菜来源食物 （蘑菇）；维生素D3可暴露于阳光或人工光源紫外线B射线后在皮肤生成，天然形式见于动物来源食物（深海鱼、蛋黄、肝脏）。

2、维生素D的功能

维生素D可维持正常血液钙与磷的浓度，增加小肠钙吸收，支持类骨质与其他维生素、激素与矿物质的矿化。维生素 D 的浓度受 PTH（甲状旁腺激素） 密切调节，PTH 可刺激肾小管对钙离子重吸收，并促进肾脏生成1,25-(OH)2维生素 D 。对于强壮骨骼的形成与维持非常重要。

3、25-OH-VD测定方法

放射免疫法（RIA）灵敏度高，特异性强，精密度好，仪器设备条件要求不高，是基层单位对超微量物质测定的主要手段，但存在放射污染的潜在风险；ELISA 法设备和操作简单，无污染但敏感性和特异性较差；化学发光免疫测定（CLIA）操作简单，快速，无同位素污染等，容易自动化；高效液相色谱法（HPLC）灵敏度、特异性、准确性都较高，但设备较贵，标本前处理过程复杂；液相色谱-质谱联用法(LC-MS）灵敏度、特异性、准确性都高，但操作程序较复杂，需要更昂贵的特殊仪器。

目前，临床及实验室常用检测25羟基维生素D的方法有化学发光法、荧光免疫层析法、胶体金免疫层析法以及酶联免疫法等。

4、25-OH-VD水平临床定义

定义浓度

充足 (sufficient)>30 ng/mL(75 nmol/L)

不足 (insufficient)20-30 ng/mL(50-75 nmol/L)

缺乏 (deficient)< 20 ng/mL(50 nmol/L)

严重缺乏 (severe deficient)< 10 ng/mL(25 nmol/L)

过量（Overdose)>100ng/ml(250nmol/L)

五、临床意义

1、临床意义

维生素D为固醇类衍生物。从食物中得来的维生素D，与脂肪一起吸收，在肝脏中，形成25羟基维生素D，在肾脏形成1,25-二羟基维生素D。维生素D的循环半衰期较短，为24小时，1,25-二羟基维生素D的循环半衰期仅4小时，而25羟基维生素D的循环半衰期为3周，因此25羟基维生素D能直接反映可利用的维生素D量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

2、临床应用

(1)儿科： 佝偻病、骨软化症、儿童骨骼发育不良、骨折、小儿精神抑郁、自闭症，疗效监测、预防维生素D中毒。

(2)产科:孕期和哺乳期维生素D检测，预防产科并发症和新生儿维生素D缺乏；预防产后骨质疏松症和抑郁症。中华儿科学会推荐：妊娠3个月查25OHD，确定维生素D的补充剂量。

(3)妇科：绝经后骨质疏松症（≥30ng/dl)、乳腺癌的预防和辅助诊断。

(4)内分泌：甲状旁腺亢进诊断（≥30ng/dl) 、疗效监测；甲状腺炎的诊断和疗效监测。

(5)肾病科：慢性肾病的骨代谢监测、尿毒症透析患者的监测。

(6)骨科：

    1）骨质疏松症的预防和治疗监测、骨关节炎的诊断与监测、骨折和骨关节炎治疗疗效监测;

    2）2008年10月中华医学会骨科分会的《骨质疏松骨折诊疗指南》，已经将25-OH-VD检测列入常规检测指标。

(7)老年科：糖尿病患者并发症诊断和疗效监测；预防骨质疏松症和疗效监测、预防骨折和骨折疗效监测

(8)肿瘤科：预防乳腺癌、结肠癌、前列腺癌。

(9)神经内科：中风预防、帕金森氏病、老年痴呆等。

六、产品信息

1、产品名称

通用名称：25羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

英文名称：25-hydroxy vitamin D diagnostic reagent (Chemiluminescence Assay)

2、包装规格

1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、产品性能指标

(1)试剂盒：

1)检出限：≤3.00ng/mL。

2)重复性：CV（%）≤10.0%。

3)批间差：CV（%）≤15.0%。

4)线性范围：[3.00ng/mL，70.00ng/mL]，线性相关系数≥0.9900。

5)准确度：相对偏差≤±15.0%。

(2)校准品：

1)准确度：相对偏差≤±15%。

2)均一性：

瓶内均一性变异系数（CV）≤8%。

瓶间均一性变异系数（CV）≤10%。