一、产品原理

IL-6产品变更说明书中体现的产品原理

本产品为化学发光技术的双抗夹心免疫测定法。试剂盒含有吖啶酯标记的抗IL-6鼠抗人IgG抗体1以及偶联了抗IL-6鼠抗人IgG抗体2的磁珠。样本中的IL-6和磁珠结合的抗IL-6鼠抗人IgG抗体2与吖啶酯标记的抗IL-6鼠抗人IgG抗体1通过免疫反应，形成复合物。触发剂触发化学反应后发出的光信号与样本中IL-6的含量相关，通过化学发光分析仪测量把光信号转换为IL-6的浓度。

产品真实偶联信息与变更后的说明书中描述一致。

二、加样方法

40ul样本+50ul磁珠+50ul吖啶酯温育5min，清洗

以上操作均由仪器完成

三、临床意义

1、临床意义

IL-6 是由IL-1与肿瘤坏死因子-α(TNF-α)诱导产生的多效细胞因子，是一种多功能糖蛋白，其由212 个氨基酸组成，在炎症反应过程中起着核心调节功能，是关键的炎症反应因子递质。IL-6的检测值在细菌感染时明显升高，且与HBP、SAA等水平呈正相关，可作为感染评估和检测的常用指标，且其浓度与患者疾病的损伤程度一致。此外，IL-6 对于脓毒症及病情严重程度的判定具有重要意义，有研究结果显示脓毒症患者血清IL-6水平显著高于非脓毒症患者，脓毒性休克患者血清 IL-6 水平显著高于非脓毒性休克患者。

2、临床应用

(1)IL-6与降钙素原（PCT）联合使用可更高效的鉴别细菌及病毒感染，因此可用于指导抗生素的合理使用、减少抗生素滥用情况。

(2)重症的脓毒症和脓毒症休克的患者浓度会升高，因此IL-6可用于早期识别脓毒症及治疗效果监测。

(3)IL-6同时用于术后感染的监控、鉴别是否有手术并发症的产生。

(4)辅助诊断新生儿脓毒症。

(5)避免PCT漏诊社区获得性肺炎（CAP）等局灶性细菌感染，减少漏诊。

四、产品信息

1、产品名称

通用名称：白介素6测定试剂盒（化学发光法）

英文名称：Interleukin 6 diagnostic reagent (Chemiluminescence Assay)

2、包装规格

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、产品性能指标

(1)试剂盒：

1)最低检测限：≤2.00 pg/mL。

2)重复性：CV（%）≤10.0%。

3)批间差：CV（%）≤15.0%。

4)线性范围：[2.00 pg/mL,1000.00 pg/mL]，线性相关系数≥0.9900。

5)准确度：相对偏差应≤±15.0%。

(2)校准品：

1)准确度：相对偏差应≤±15%。

2)均一性：

瓶内均一性变异系数（CV）≤8%。

瓶间均一性变异系数（CV）≤10%。