一、产品原理

hs-cTnI产品变更说明书中体现的产品原理

本产品为化学发光技术的双抗夹心免疫测定法。试剂盒含有吖啶酯标记的抗cTnI鼠抗人IgG抗体1以及偶联了cTnI鼠抗人IgG抗体2的磁珠。样本中的cTnI和磁珠结合的cTnI鼠抗人IgG抗体2与吖啶酯标记的cTnI鼠抗人IgG抗体1通过免疫反应，形成复合物。触发剂触发化学反应后发出的光信号与样本中cTnI的含量相关，通过化学发光分析仪测量把光信号转换为cTnI的浓度。

二、相关文献

[1]何勤, 郭呈香. 心肌肌钙蛋白I的检测与临床意义[J]. 标记免疫分析与临床, 2002 (02): 104-107.

[2]曾日亮. 心肌肌钙蛋白I的免疫学检测及其临床意义[J]. 国外医学. 临床生物化学与检验学分册, 2000 (03): 113-117.

[3]Adams JE, Bodor GS, Davila-Roman VG, et al. Cardiac troponin I. A marker with high specificity for cardiac injury[J]. Circulation, 1993, 88(1): 101-106.

[4]Adams JE, Schechtman KB, Landt Y, et al. Comparable detection of cute myocardial infarction by creatine kinase MB isoenzyme and cardiac troponin I[J]. Clinical Chemistry, 1994, 40(7): 1291-1295.

[5]尚红, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程(第4版)[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2015, 116-117.

[6]Morrow DA, Nader R, Tanasijevic MJ, et al. Clinical efficacy of three assays for cardiac troponin I for risk stratification in acute coronary syndromes: A thrombolysis on myocardial infarction (TIMI) 11b substudy[J]. Clinical Chemistry, 2004, 46(4): 453-460.

[7]张东, 李洪祥, 李晶, 等. 严重脓毒症和脓毒症休克患者心肌肌钙蛋白I的变化及临床意义[J]. 实用医学杂志, 2011, 27 (01): 49-51.

[8]顾伟, 李春盛, 潘世芬, 等. 危重病患者心肌肌钙蛋白I测定的临床意义[J]. 中国急救医学, 2004 (11): 8-10.

[9]Horwich TB, Patel J, Maclellan WR, et al. Cardiac troponin I is associated with impaired hemodynamics, progressive left ventricular dysfunction, and increased mortality rates in advanced heart failure[J]. Circulation, 2003, 108(7): 833-838.

[10]中华医学会心血管病学分会，中华医学会检验医学分会，急性冠状动脉综合征患者检测心肌肌钙蛋白的专家共识，中华医学杂志,2017,97(16):1212-1213.

[11]中国心血管病相关专家小组，基层医院急性冠状动脉综合征临床诊疗中心肌肌钙蛋白检测应用专家共识，中华全科医师杂志.2016,15(10):753-757.

三、加样方法

100ul样本+100ul磁珠+100ul吖啶酯温育10min，清洗

以上操作均由仪器完成

四、相关资讯

1、超敏肌钙蛋白I的定义

急性心肌梗塞（AMI）发作后，肌钙蛋白复合体分解，cTnI快速地释放入血液循环，血液中浓度迅速升高。尽管骨骼肌中也有肌钙蛋白I，但其氨基酸组成和cTnI不同，造成二者的免疫活性不同，进而保证了cTnI测试的准确性。肌钙蛋白I（cTnI）有防止肌肉收缩的作用，是心肌细胞特有的成分，其含量增高是心肌损伤的特异性标志之一。

2、超敏肌钙蛋白I的功能

血液中cTnI的测定可以辅助诊断急性心肌梗死、心肌炎以及对非ST段抬高急性冠脉综合征在相对死亡率、心肌梗死和需要急诊再灌柱治疗的缺血事件可能性增加等方面进行危险分层。

3、hs-cTnI测定方法

目前，临床及实验室常用检测肌钙蛋白I的方法有化学发光法、胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法以及免疫比浊法等。

4、hs-cTnI水平临床定义

选择200例正常健康人群作为入选对象。取血清样本进行测定，统计分析显示正常参考区间上限取第99百分位点为0.04ng/ml。

五、临床意义

1、临床意义

超敏肌钙蛋白I的临床应用从根本上改变了ACS诊断、预后判断、治疗和危险分层方向的格局，在国内国际指南中均列为AMI诊断Ⅰ级a类推荐。随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高，超敏心肌肌钙蛋白（hs-cTnI）的检测在临床实验室的广泛开展，使更多心血管方面的问题能够被及时反馈。

就诊即刻（0h）检测一次hs-cTnI，若＞正常上限的10倍，则高度怀疑ACS，反之，可3h后再次检测hs-cTnI。

若3h后变化值＜50%且hs-cTnI<正常上限，则ACS风险较小；

若3h后变化值＜50%，而hs-cTnI＞正常上限，则需考虑其他可能；

若3h后变化值＞50%，则考虑ACS可能性大。

2、临床应用

(1)早期诊断AMI最好的标志物。

(2)不稳定性心绞痛诊断及预后判断：需动态观察hs-cTnI水平。

(3)估计梗死面积和心功能。

(4)其他微小心肌损伤，如钝性心肌外伤、心肌挫伤、甲状腺功能减退病人的心肌损伤、药物的心肌毒性、严重脓毒血症和脓毒血症导致的左心衰时hs-cTnI也可升高。

(5)被推荐用来评估围术期心脏受损程度。

(6)用于血透病人心血管事件预测。

六、产品信息

1、产品名称

通用名称：超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）

英文名称：Hypersensitive Cardiac troponin I diagnostic reagent (Chemiluminescence Assay)

2、包装规格

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、主要组成成分

试剂盒主要由反应试剂R1（含约0.5mg/mL偶联有cTnI鼠抗人IgG抗体2的磁珠）、反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的cTnI鼠抗人IgG抗体1）、校准品S1（冻干品，含约0.04 ng/mL心肌肌钙蛋白I抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）、校准品S2（冻干品，含约10 ng/mL 心肌肌钙蛋白I抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）、说明书等组成。

4、产品性能指标

(1)试剂盒：

1)空白限：≤0.002 ng/mL。

2)重复性：CV（%）≤10.0%。

3)批间差：CV（%）≤15.0%。

4)线性范围：[0.002 ng/mL～50.00 ng/mL]，线性相关系数≥0.9900。

5)准确度：相对偏差≤±15.0%。

6)分析特异性：测定浓度均为1000 ng/mL的心肌肌钙蛋白C（cTnC），心肌肌钙蛋白T（cTnT），骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI）不会影响检测结果。

(2)校准品：

1)准确度：相对偏差应≤±15%。

2)均一性：

瓶内均一性变异系数（CV）≤8%。

瓶间均一性变异系数（CV）≤10%。