一、产品原理

MYO产品变更说明书中体现的产品原理

本产品为化学发光技术的双抗夹心免疫测定法。试剂盒含有吖酷标记的 MYO 鼠抗人IgG 抗体1以及偶联了MYO 鼠抗人IgG 抗体2的磁珠。样本中的MYO和磁珠结合的MYO鼠抗人IgG 抗体2与标记的 MYO 鼠抗人IgG 抗体1通过免疫反应，形成复合物。触发剂触发化学反应后发出的光信号与样本中 MYO 的含量正相关，通过化学发光分析仪测量把光信号转换为 MYO的浓度。

二、加样方法

20ul样本+80ul磁珠+80ul吖啶酯，温育5min，清洗

以上操作均由仪器完成

三、临床意义

1、临床意义

MYO是一种氧结合蛋白，广泛存在于骨骼肌、心肌、平滑肌，约占肌肉中所有蛋白的2%。MYO分子量小，仅l7.8 kD，位于细胞质内，从病理生理学角度讲，心脏标志物出现早晚与分子大小及在细胞中存在部位有关。标志物分子量越小，越容易透过细胞间隙至血液，细胞质内高浓度物质比核内或线粒体内物质及结构蛋白更早在血中出现。因此Mb在心肌损伤时，出现较早，到目前为止，肌红蛋白是急性心梗（AMI）发生后最早的可测心肌损伤标志物。

2、临床应用

(1)对AMI的排除诊断：通过动态检测二次血清肌红蛋白水平可早期诊断是否有急性心肌梗死发生。由于MYO半寿期短（15min），胸痛发作后6～12小时不升高，有助于排除AMI的诊断，是筛查AMI很好的指标；如动态检测二次测定值间无差异，则具有100%的阴性预报价值，排除急性心肌梗死的可能性。

(2)估测心梗范围：可根据其动态变化曲线早期估计，MYO峰值小于参考值上限10倍，高峰期持续时间短的患者，心梗范围较小，而MYO峰值大于参考值上限10倍，高峰期持续时间较长或呈双峰、多峰的患者，心梗范围较大。

(3)观察有无再梗塞或者梗塞再扩展：由于在AMI后血中MYO很快从肾脏清除，发病l8～30小时内可完全恢复到正常水平。故有助于在AMI病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。

(4)溶栓再通的判断：准确性可达95%以上（用MYO判断冠脉再通的指标是：①溶栓开始后2小时内，MYO增加的数值超过150 ng/ml·小时 ；②溶栓后第一次MYO和2小时后MYO相比，增加4.6倍；③MYO到达峰值时间<6小时）。

(5)预测预后：MYO升高程度及持续时间与心梗预后密切相关，其中峰值升高显著，在 血液中持续72-96小时的患者预后不良，死亡率较高；而峰值低，发病24小时即恢复正常的，预后良好。

(6)其它疾病预防：

心血管疾病如冠心病，心肌炎，严重的充血性心力衰竭

骨骼肌疾病

横纹肌溶解症

肾脏疾病

甲状腺疾病

脑梗塞

慢性支气管炎

四、产品信息

1、产品名称

通用名称：肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

英文名称：Myoglobin diagnostic reagent (Chemiluminescence Assay)

2、包装规格

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、产品性能指标

(1)试剂盒：

1)最低检测限：≤ 1.00 ng/mL。

2)重复性：CV(%)≤ 10.0%。

3)批间差：CV(%)≤ 15.0%。。

4)线性范围：[1.00 ng/mL，4000.00 ng/mL]，线性相关系数≥ 0.9900。

5)准确度：相对偏差≤±15.0%。