一、产品原理

CK-MB产品变更说明书中体现的产品原理

本产品为化学发光技术的双抗夹心免疫测定法。试剂盒含有吖呢酷标记的抗CK-MB鼠抗人IgG抗体1以及偶联了抗CK-MB鼠抗人IgG抗体2的磁珠。样本中的CK-MB和磁珠结合的抗CK-MB鼠抗人IgG抗体2与吖啶酯标记的抗CK-MB鼠抗人IgG抗体1通过免疫反应，形成复合物。触发剂触发化学反应后发出的光信号与样本中 CK-MB 的含量相关，通过化学发光分析仪测量把光信号转换为CK-MB的浓度。

二、加样方法

40ul样本+50ul磁珠+50ul吖啶酯 温育5min，清洗

以上操作均由仪器完成

三、临床意义

1、临床意义

肌酸激酶(CK)广泛存在于各种组织中，CK由M和B两个亚单位组成，一般在正常人体组织中含CK-MM、CK-BB、CK-MB三种同工酶。CK-MM主要存在于肌肉细胞，CK-BB主要存在于脑细胞，CK-MB主要存在于心肌细胞。在心肌损伤时，血清中的CK-MB、CK-MM均升高，但是心肌是人体中唯一产生CK-MB最多的器官，所以，CK-MB对于心肌损伤更具特异性。因此，血清中的CK-MB成为临床诊断心肌损伤的重要辅助工具。

2、临床应用

(1)急性心肌梗塞（AMI）诊断：血清中的CK-MB含量一般在AMI发病2-6 h内开始升高，9-30 h达到高峰，2-4天恢复正常，且其升高水平与心肌梗死面积大小基本一致。

(2)不稳定型心绞痛（UAP）的预后判断：UAP易发展为AMI或猝死，由于传统的酶学指标和心电图对一些亚急性心肌梗死及小灶性心肌梗塞等微小心肌损伤难以检出，因此临床医生很难对UAP患者进行前瞻性诊断并采取相应治疗措施。可根据血清CK-MB定量检测结果来判断UAP患者的预后情况，方便临床医生选择最佳治疗方案，以期达到最佳的治疗效果。

(3)缺血性心肌损伤的危险分层：对于缺血性心肌损伤，特别是AM1，为了解疾病历程，可利用CK-MB质量升高的程度对该疾病进行危险分层，以便于临床医生指定合理的治疗方案，减轻患者痛苦和经济负担。

(4)监护溶栓效果，确定再灌注：在缺血性心疾病中，当被阻塞的冠再通时，心肌中的CK-MB被血流中刷出来，引起血液中CK-MB质量升高，峰值时间提前。因此，我们可以通过CK-MB定量合结果来观察治疗效果，判断溶栓治疗在短时间内有效与否，确定心肌再灌。除此之外，CK-MB质量还可以用于AMI早期诊断，也可以用于估计梗死范围的大小或再梗死。

四、产品信息

1、产品名称

通用名称：肌酸激酶同工酶测定试剂盒

英文名称：CK-MB diagnostic reagent (Chemilurinesoence Assaw)

2、包装规格

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、产品性能指标

(1)试剂盒：

1)最低检测限:≤010ng/mL。

2)重复性:CV(%)≤10.0%。

3)批间差:CV(%)≤15.0%。

4)线性范围:[0.10ng/mL，300.00ng/mL]，线性相关系数≥0.9900。

5)准确度:相对偏差应≤士15.0%。