一、产品原理

PCT产品说明书中体现的产品原理

本产品应用磁微粒直接化学发光技术的双抗夹心免疫测定法。试剂盒含有吖啶酯标记的PCT鼠抗人单克隆抗体1以及通过基-N-羟基琥珀亚酰胶-生物素-链霉亲和素桥接作用偶联了PCT鼠抗人单克隆抗体2的磁珠。样本中的PCT和磁珠上偶联的PCT鼠抗人单克隆抗体2、吖啶酯标记的PCT鼠抗人单克隆抗体1通过免疫反应，形成吖啶酯-PCT鼠抗人单克隆抗体1-PCT-PCT鼠抗人单克隆抗体2-生物素-链亲和素-磁珠复合物。在外加磁场的作用下,经过清洗，复合物与未结合的其他物质分离，加入预激发液和激发液，吖啶酯在碱性条件下与过氧化氢相互作用形成活泼中间体，当其回到基态时发出光子，同时化学发光分析仪检测反应的发光强度。在检测范围内，发光强度与样本中的PCT的含量成正比，使用改良的四参数Logistic 方程拟合可计算出样本中PCT浓度。

二、加样方法

40ul样本+50ul磁珠+50ul吖啶酯温育10min，清洗

以上操作均由仪器完成

三、临床意义

1、临床意义

降钙素原（PCT）是一种蛋白质，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。自身免疫、过敏和病毒感染时 PCT 不会升高。局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升高。细菌内毒素在诱导过程中担任了至关重要的作用。

PCT 反映了全身炎症反应的活跃程度。影响 PCT 水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。另外，PCT 只是在少数患者的大型外科术后 1~4d 可以测到。PCT 水平的升高出现在严重休克、全身性炎症反应综合征（SIRS）和多器官功能紊乱综合征（MODS），即使没有细菌感染或细菌性病灶。作为系统性细菌感染及脓毒症的早期预警诊断作为对系统性细菌感染及脓毒症治疗过程的监测及判断预后。

2、临床应用

(1)对细菌性炎症疾病及不明原因发烧的鉴别诊断。

(2)对胆源性与细菌感染性胰腺炎的鉴别诊断。

(3)对新生儿及儿童的细菌性与病毒性脑膜炎的鉴别诊断。

(4)对急性器官排斥反应与移植后感染的鉴别诊断。

(5)对伴有急性炎症性自身免疫疾病是否合并细菌感染的鉴别诊断。

(6)对白细胞减少症患者细菌感染的诊断。

(7)大手术后感染的常规诊断和监测。

(8)监测多发性损伤病人的感染。

(9)对泌尿系统感染的检测。

(10) ICU 病人的应用。

(11) 对抗生素治疗效果的监测。

四、产品信息

1、产品名称

通用名称：降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

英文名称：Procalcitonin diagnostic reagent (Chemiluminescence Assay)

2、包装规格

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、产品性能指标

(1)试剂盒：

1)检出限：≤0.02 ng/mL。

2)重复性：CV（%）≤10.0%。

3)批间差：CV（%）≤15.0%。

4)线性范围：[0.02 ng/mL,100.00 ng/mL]，线性相关系数≥0.9900。

5)准确度：相对偏差≤±15.0%。

(2)校准品：

1)准确度：相对偏差≤±15%。

2)均一性：

瓶间均一性变异系数（CV）≤10%。