一、产品原理

本产品为化学发光技术的免疫竞争测定法。试剂盒含有吖啶酯标记的叶酸抗原以及偶联了抗叶酸鼠抗人IgG抗体的磁珠。样本中的叶酸和吖啶酯标记的叶酸抗原与磁珠结合的抗叶酸鼠抗人IgG抗体通过免疫反应，竞争结合形成复合物。触发剂触发化学反应后发出的光信号与样本中叶酸的含量相关，通过化学发光分析仪测量把光信号转换为叶酸的浓度。

二、加样方法

10ul样本+80ul解离剂+50ul吖啶酯温育10min，加磁珠50ul温育10min，清洗

以上操作均由仪器完成

三、临床意义

1、临床意义

叶酸（folic acid）也叫维生素B9，是一种水溶性维生素。叶酸是人体在利用糖分和氨基酸时的必要物质，是机体细胞生长和繁殖所必需的物质。在体内叶酸以四氢叶酸的形式起作用，四氢叶酸在体内参与嘌呤核酸和嘧啶核苷酸的合成和转化。叶酸在制造核酸（核糖核酸、脱氧核糖核酸）上扮演重要的角色。叶酸帮助蛋白质的代谢，并与维生素B12共同促进红细胞的生成和成熟，是制造红血球不可缺少的物质。叶酸也作为干酪乳杆菌（Lactobacillus casei）及其它微生物的促进增殖因子而起作用。人体缺少叶酸可导致红血球的异常，未成熟细胞的增加，贫血以及白血球减少。叶酸是胎儿生长发育不可缺少的营养素。孕妇缺乏叶酸有可能导致胎儿出生时出现低体重、唇腭裂、心脏缺陷等。如果在怀孕头3个月内缺乏叶酸，可引起胎儿神经管发育缺陷，而导致畸形。因此，监测叶酸含量可辅助诊断营养性贫血、巨幼红细胞性贫血以及监测优生优育。

2、临床应用

(1)营养性贫血、巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

(2)骨髓增生异常综合症的辅助诊断。

(3)优生优育：孕妇对叶酸的需求量比正常人高4倍。孕早期是胎儿器官系统分化，胎盘形成的关键时期，细胞生长，分裂十分旺盛。此时叶酸缺乏可导致胎儿畸形，还可能引起早期的自然流产。到了孕中期，孕晚期，除了胎儿生长发育外，母体的血容量，乳房，胎盘的发育使得叶酸的需要量大增。叶酸不足，孕妇易发生胎盘早剥，妊娠高血压综合征，巨幼红细胞性贫血；胎儿易发生宫内发育迟缓，早产和出生低体重，而且这样的胎儿出生后的生长发育和智力发育都会受到影响。

(4)心脑血管的预防和治疗

(5)监测叶酸水平对白血病的诊断与疗效有一定的参考价值

(6)预防乳腺癌：预防效果只有对于常喝酒的女性才有效

四、产品信息

1、产品名称

通用名称：叶酸测定试剂盒（化学发光法）

英文名称：Folate diagnostic reagent (Chemiluminescence Assay)

2、包装规格

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、产品性能指标

(1)试剂盒：

1)检出限：≤1.00ng/mL。

2)重复性：CV（%）≤10.0%。

3)批间差：CV（%）≤15.0%。

4)线性范围：[1ng/mL，24.8ng/mL]，线性相关系数≥0.9900。

5)准确度：相对偏差≤±15.0%。