一、产品原理

Prog产品说明书中体现的产品原理

本产品为化学发光技术的免疫竞争测定法。试剂盒含有吖啶酯标记的人工合成的孕酮抗原（偶联BSA）以及偶联了孕酮鼠抗人IgG抗体的磁珠。样本中的孕酮和吖啶酯标记的孕酮抗原与磁珠结合的孕酮鼠抗人IgG抗体通过免疫反应，竞争结合形成复合物。触发剂触发化学反应后发出的光信号与样本中孕酮的含量负相关，通过化学发光分析仪测量把光信号转换为孕酮的浓度。

二、临床意义

1、临床意义

孕酮又称黄体酮，女性体内的孕酮主要由卵巢的黄体细胞分泌，怀孕中后期则主要由胎盘分泌，男性体内也有少量的孕酮。孕酮对于女性维持正常的生理功能极其重要，孕酮值一般在排卵后升高，妊娠后也会维持在一个比较高的水平来促进胎儿生长发育。若女性体内孕酮减少，可能会造成闭经、不孕不育等不良后果，已经怀孕的女性可能会出现先兆流产、早产等危险状况。孕酮在调节女性月经周期、促进着床、抑制宫缩等方面起着重要的作用。

2、临床应用

(1)排卵监测：在排卵期进行孕酮检查，孕酮水平大于15.9nmol/L，提示存在排卵的可能。

(2)黄体功能：在黄体期进行孕酮的检查，如果检测值明显低于生理值，可能黄体功能不足，在月经来潮4—5天检查孕酮，如果仍高于生理水平，可能黄体萎缩不全。

(3)妊娠：有的妊娠无法明确鉴别时，可以进行孕酮检测，如果孕酮水平较低，提示宫外孕的可能性非常大，如果孕酮水平大于25ng/mL，代表宫内孕的可能性大。

(4)胎盘功能：在妊娠期间存在胎盘功能减退，血中孕酮水平会出现明显下降，通过孕酮检测可以观察胎盘发育情况。

三、产品信息

1、产品名称

通用名称：孕酮测定试剂盒（化学发光法）

英文名称：Progesterone diagnostic reagent (Chemiluminescence Assay)

2、包装规格

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

3、产品性能指标

(1)试剂盒：

1)检出限：≤0.10 ng/mL。

2)重复性：CV（%）≤10.0%。

3)批间差：CV（%）≤15.0%。

4)线性范围：[0.10 ng/mL，40.00 ng/mL]，线性相关系数≥0.9900。

5)准确度：相对偏差≤±15.0%。

6)分析特异性：≤10ng/mL的皮质酮和≤10ng/mL的17a-羟孕酮对本试剂盒不存在干扰。